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Testes clínicos fase 1: quando a esperança pode matar

Em 2009, defendi tese de doutorado na UFRJ sustentando que “regimes de verdade” (característicos da ciência) associados a “regimes de esperança” (característicos do senso comum), quando veiculados na mídia, criavam uma retórica potente, inabalável, que, na melhor das hipóteses alavancava grandemente a provisão de verbas para pesquisa (em muitos casos de resultado notoriamente duvidoso) e, na pior, matava pacientes que, na prática, serviriam como ‘cobaias humanas’ de procedimentos duvidosos e dos quais tinham pouca informação. 

Agora, a agência Reuters (9/2) dá conta de estudo publicado na prestigiosa revista científica ‘Cancer’, tratando da mesma temática por mim prefigurada em 2009.

É necessário que jornalistas científicos tenham noção dos dilemas éticos que enfrentam ao divulgar achados de tecnologias emergentes e ainda incipientes. E que não tenham cientistas-celebridade na conta de ‘amiguinhos’. Agradar (a quem quer que seja) não é função primária do Jornalismo (científico). 

Reproduzo abaixo a matéria distribuída pela agência Reuters Health.

NEW YORK (Reuters Health) - Pessoas recrutadas em estágios iniciais de ensaios clínicos para possíveis tratamentos de câncer podem subestimar os riscos envolvidos e superestimar os potenciais benefícios, sugere um novo estudo.

Os ensaios clínicos conhecidos como de fase 1 representam a primeira vez em que uma droga é administrada a humanos e sua finalidade é testar os feitos colaterais e investigar os níveis de dosagem aceitáveis. A participação nestes estudos raramente beneficia a saúde da pessoa envolvida. 

Um fato bem conhecido pelos pesquisadores que investigam a ética envolvida em tais ensaios é que as pessoas que participam de ensaios clínicos em fase 1 tendem a confundir pesquisa com cuidado médico, mas o problema vai muito além disso. 

"O que verificamos é que a questão da "compreensão" é muito mais complicada do que supúnhamos", disse Rebecca Pentz, líder do estudo e professora de ética da pesquisa na Faculdade de Medicina da Emory University em Atlanta.

Pentz informou a Reuters Health em um email que, quando participantes descrevem os riscos e benefícios de participar dos ensaios, eles podem usar suas descrições para permanecer esperançosos. Ela acrescentou que eles também podem não compreender que participar de uma pesquisa tem seus riscos, incluindo biópsias extras.

Para este estudo, os cientistas entrevistaram e investigaram 95 pacientes recrutados para um ensaio clínico fase 1.

Para verificar se eles confundiam pesquisa com cuidado médico os pesquisadores indagaram se o teste iria beneficiar a pesquisa ou a ele como pessoa, e se o estudo ou seu próprio médico decidiriam o curso do tratamento.

Apenas 31 participantes do estudo afirmaram corretamente que a finalidade do estudo era beneficiar a pesquisa e que o estudo definiria o tratamento. 

Algumas pessoas acreditam que as concepções errôneas podem ser provenientes de participantes em testes clínicos iniciais _ que podem ter tentado medicações que falharam, ou que tem uma doença rara para a qual o estudo é direcionado _ com poucas opções terapêuticas, mas os pesquisadores não acreditam que esta seja uma explicação convincente. 

Para verificar se os participantes do estudo superestimaram os benefícios do ensaio clínico ou o depreciaram, os cientistas verificaram que 59 pessoas disseram que tinham 70% ou mais de chances de ter algum tipo de benefício pessoal com o teste. Este mesmo número de pessoas estimou que os riscos seriam inferiores a 30%. 

Os cientistas verificaram que 89 pessoas possuíam estimativas errôneas sobre riscos e benefícios. 

Uma teoria popular sustenta que o otimismo de uma pessoa pode comprometer seu julgamento quando esta avalia riscos envolvidos. 

Enquanto 89 pessoas classificaram seu nível de otimismo como “alto”, e os autores dizem que isto pode corroborar suas suspeitas, Pents afirma que ficou surpresa em verificar que 29 pessoas estimavam seu benefício pessoal como mais baixo ou seu risco pessoal ser mais alto do que o resto do grupo. Eles eram pessimistas. 

"Sabemos que muitos participantes em testes clínicos são otimistas, que eles irão se sair melhor que a maioria das pessoas no mesmo. Mas encontramos uma minoria significativa que esperava se sair mal, mas ainda assim participavam do teste. Nós não temos uma explicação para isso", disse Pentz a Reuters Health. 

Globalmente, relatam os autores na revista Cancer, seus resultados revelam que os participantes ainda confundem pesquisa com tratamento e não entendem a diferença entre eles, a despeito dos avanços feitos na última década.

Mary Faith Marshall, professora de bioética na Universidade de Minnesota em Minneapolis, disse que a despeito das limitações do estudo _ que incluem o fato de os participantes serem de um único centro de pesquisas e de o estudo avaliar predominantemente brancos em boa situação financeira _ , os resultados são consistentes com pesquisas anteriores.

"Sabemos de longa data que este problema existe e que existem formas de aprimorar o processo do consentimento informado que levou a alguns destes problemas", disse Marshall, que não participou desta pesquisa.